HPLC · LC-MS · COA
Qualität & Analytik
Jede Charge, die unser Lager verlässt, ist analytisch dokumentiert – nicht nur auf dem Papier, sondern mit Rohdaten, Chargennummer und lückenloser Rückverfolgbarkeit.
Unser Qualitätsversprechen
Wir verkaufen nur, was wir selbst messen konnten. Jede Charge durchläuft eine feste Prüfkette aus Wareneingang, Quarantäne, unabhängiger Analytik und dokumentierter Freigabe. Erst danach wird sie im Shop als verfügbar angezeigt.
1. Synthese & Rohstoff
Die Wirkstoffe werden per Festphasen-Peptidsynthese (SPPS) bei qualifizierten Partnern hergestellt und anschließend per präparativer HPLC gereinigt.
Lieferanten werden vor der ersten Bestellung auditiert (Fragebogen, Muster-Analytik, Dokumentation) und jährlich neu bewertet.
2. Formulierung als Tablette
Der Wirkstoff wird mit pharmazeutisch üblichen, inerten Hilfsstoffen (z. B. mikrokristalline Cellulose, Magnesiumstearat) zu Tabletten mit definiertem Gehalt verpresst.
Vorteile für das Labor: exakte Portionierung ohne Wiegefehler, höhere Lagerstabilität bei Raumtemperatur und einfache, saubere Handhabung.
3. HPLC-Reinheit
Reverse-Phase-HPLC (C18) mit UV-Detektion bei 214 nm. Freigabekriterium für den Wirkstoff: ≥ 98 %, typische Werte ≥ 99 %.
Das Chromatogramm mit Integrationsbericht ist Bestandteil des COA.
4. Identität per Massenspektrometrie
ESI-MS bestätigt die Molekülmasse innerhalb der Messtoleranz (± 1 Da). Bei Bedarf ergänzt durch MS/MS-Fragmentierung.
5. Tablettenprüfung
Gehaltsbestimmung (Assay) gegen Referenzstandard, Gleichförmigkeit der Masse, Bruchfestigkeit und Zerfallszeit nach Methoden in Anlehnung an das Europäische Arzneibuch (Ph. Eur.).
Sichtprüfung jeder Charge auf Farbe, Form und Beschädigungen.
6. Verpackung & Kennzeichnung
Lichtgeschützte HDPE-Dosen mit Trockenmittel und Originalitätssiegel bzw. Aluminium-Blister.
Jedes Gebinde trägt Produktname, Gehalt, Chargennummer, Herstell- und Mindesthaltbarkeitsdatum sowie den Hinweis „Research Use Only“.
7. Lagerung & Stabilität
Lagerung im temperaturüberwachten Lager bei 15–25 °C, trocken und lichtgeschützt. Rückstellmuster jeder Charge werden bis 12 Monate nach Ablauf aufbewahrt.
Analysezertifikat (COA)
Das COA enthält Chargennummer, Prüfdatum, Spezifikation, Ergebnisse, Chromatogramm und Massenspektrum. Es steht auf der Produktseite zum Download oder wird auf Anfrage zur gelieferten Charge zugesandt.
Rückverfolgbarkeit & Reklamationen
Über die Chargennummer lässt sich jede Dose bis zur Synthesecharge zurückverfolgen. Bei Auffälligkeiten melden Sie sich bitte mit Bestell- und Chargennummer – wir prüfen Rückstellmuster und antworten innerhalb von 5 Werktagen.