HPLC · LC-MS · COA
Kvalita a analytika
Každá šarža, ktorá opustí náš sklad, je analyticky zdokumentovaná – s pôvodnými dátami, číslom šarže a úplnou sledovateľnosťou.
Náš sľub kvality
Predávame len to, čo sme sami zmerali. Každá šarža prechádza príjmom, karanténou, nezávislou analýzou a zdokumentovaným uvoľnením.
1. Syntéza a surovina
Účinné látky sa vyrábajú syntézou na pevnej fáze (SPPS) u kvalifikovaných partnerov a čistia preparatívnou HPLC. Dodávateľov auditujeme a každoročne hodnotíme.
2. Formulácia do tabliet
Látka sa lisuje s inertnými pomocnými látkami (napr. mikrokryštalická celulóza, stearan horečnatý) do tabliet s definovaným obsahom – presné dávkovanie, vyššia stabilita, čistá manipulácia.
3. Čistota HPLC
HPLC s reverznou fázou (C18), detekcia pri 214 nm. Kritérium: ≥ 98 %, typicky ≥ 99 %.
4. Identita – hmotnostná spektrometria
ESI-MS potvrdzuje molekulovú hmotnosť (± 1 Da), podľa potreby MS/MS.
5. Skúšky tabliet
Stanovenie obsahu, rovnomernosť hmotnosti, pevnosť a rozpadavosť podľa metód Európskeho liekopisu. Vizuálna kontrola každej šarže.
6. Balenie a označenie
Dózy HDPE chránené pred svetlom s vysúšadlom a pečaťou alebo hliníkové blistre. Na každom balení: názov, obsah, šarža, dátumy a „Research Use Only“.
7. Skladovanie
Teplotne monitorovaný sklad pri 15–25 °C. Retenčné vzorky uchovávame 12 mesiacov po expirácii.
Certifikát analýzy (COA)
COA obsahuje šaržu, dátum, špecifikáciu, výsledky, chromatogram a spektrum. Nájdete ho na stránke produktu alebo na vyžiadanie.
Sledovateľnosť a reklamácie
Každú dózu dohľadáme až po syntéznu šaržu. Problémy hláste s číslom objednávky a šarže – odpovieme do 5 pracovných dní.